Ga naar de hoofdcontent Pijl naar beneden icoon

5 vragen over biosimilars en biologicals

Biosimilars zijn de laatste tijd volop onderwerp van discussie. Zijn ze veilig? Kunnen ze zomaar een biological vervangen? En wat vindt de patiëntenorganisatie daar als belangenbehartiger van?

Een geneesmiddel dat bestaat uit menselijk of dierlijk eiwit heet ook wel biological. Wanneer een biological wordt nagemaakt noemen we het resultaat een biosimilar. Deze middelen behoren tot een groep relatief nieuwe medicijnen die effectief blijken bij aandoeningen waar de natuurlijke afweer van het lichaam niet (meer) goed werkt.

1. Wat zijn biologicals en wat biosimilars?

Biologicals (en biosimilars) zijn meestal grote eiwitmoleculen, zoals antilichamen. Deze middelen worden toegepast bij de behandeling van onder andere reuma en bepaalde vormen van kanker. In de eerste jaren dat het originele middel, de biological, op de markt is, valt het onder de bescherming van een patent en mag geen andere fabrikant het namaken. Zodra het patent is verlopen mag dat wel.

Biosimilar

Zo'n nagemaakte biological heet een biosimilar. Het namaken van een biological die zich al in de praktijk heeft bewezen kan interessant zijn, omdat de werking en bijwerkingen al (deels) bekend zijn en de ontwikkelkosten (mede daarom) vaak lager zijn.

2. Zijn biosimilar en biological identiek?

Nee, een biosimilar en de biological waarop deze gebaseerd is, lijken sterk op elkaar, maar zullen nooit precies hetzelfde zijn. Dat komt doordat zowel biologicals als biosimilars complexe producten zijn van een levend systeem (bijvoorbeeld gekweekt uit gistcellen). Kleine verschillen tussen fabrikanten of batches zijn onvermijdelijk.

Andere soorten medicijnen, zeker de middelen die al lang op de markt zijn, worden vaak geproduceerd in een chemisch laboratorium. Het betreft veelal kleine moleculen met een eenvoudige chemische structuur. Deze kunnen wel exact worden nagemaakt.

3. Waarom is er nu zoveel discussie over biosimilars?

Rond deze tijd verloopt een aantal patenten van biologicals. Een bekende is Remicade® dat wordt toegepast bij ontstekingsgerelateerde aandoeningen, zoals reuma. Het patent van dit middel liep in Nederland begin 2015 af. Inmiddels zijn er enkele biosimilars op de markt die gebaseerd zijn op het antilichaam infliximab waarop ook Remicade® is gebaseerd.

Omdat er al veel bekend is over de werkzame stof hoeven fabrikanten van een biosimilar minder kosten te maken voordat ze hun product op de markt kunnen brengen. Daardoor zijn biosimilars goedkoper dan het origineel. Het behandelen van patiënten met een biosimilar in plaats van met het biological kan dus geld besparen.

De discussie gaat op dit moment vooral over de vraag of het verantwoord is om patiënten die behandeld worden met een biological om te zetten op het biosimilar.

4. Zijn biosimilars eigenlijk wel veilig?

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) beslist in Nederland over het toelaten van geneesmiddelen tot de markt. Een fabrikant dient daartoe een lijvig dossier in met informatie over de werkzaamheid en veiligheid van het middel en de kwaliteit van het productieproces. Ook fabrikanten van biosimilars moeten dergelijke informatie overhandigen, maar kunnen dus volstaan met minder gegevens. Ook nadat een middel op de markt is gebracht, wordt overigens de kwaliteit en veiligheid voortdurend in de gaten gehouden. Dat is voor biosimilars niet anders dan voor andere medicijnen.

CBG: biologicals verantwoord, mits

Begin 2015 heeft het CBG geconcludeerd dat de werking en veiligheid van biosimilars inmiddels voldoende is vastgesteld en dat nieuwe patiënten zonder problemen met een biosimilar kunnen worden behandeld. Ook het omzetten van een patiënt van een biological naar een biosimilar (of van de ene biosimilar naar de andere) acht het CBG verantwoord, mits goed gedocumenteerd wordt met welk middel een patiënt op een bepaald moment werd behandeld. Dit in verband met de traceerbaarheid bij eventuele problemen met een productielijn.

5. Wat vinden andere organisaties van biosimilars?

Verschillende organisaties hebben inmiddels een standpunt ingenomen over het gebruik van biosimilars. Over het algemeen volgen zij de lijn van het CBG. Kijk bijvoorbeeld naar wat de Federatie van Medisch Specialisten of de brancheorganisatie van innovatieve farmaceutische bedrijven in Nederland, Nefarma, hierover op hun websites schrijven. Op de website van het Zorginstituut NL is geen recente informatie te vinden over biosimilars.

Visie van patiëntenorganisaties

Patiëntenorganisaties lijken zich (nog) niet, via hun website, uit te spreken over de toepassing van relevante biosimilars. Toch kunnen zij, als geen ander, eventuele zorgen verwoorden die onder de achterban leven.

De Initiatiefgroep Biosimilars Nederland organiseerde begin september een symposium. Alle presentaties en een aantal reacties zijn op film te zien via de website van de Initiatiefgroep Biosimilars. In een van de videos komt Tineke Markus aan het woord. Markus is directeur van de Crohn Colitis Ulcerosa Vereniging Nederland. Zij geeft duidelijk aan dat veel patiënten hun kwaliteit van leven beduidend zagen toenemen met de komst van de biologicals. Je neemt dan liever geen enkel risico door te switchen naar een ander middel.

Ook Jan Benedictus van Patiëntenfederatie NPCF is te zien op een van de videos. Daarin meldt hij dat de NPCF in biosimilars kansen ziet om de kosten van geneesmiddelen te drukken. Goede informatievoorziening aan patiënten is nodig, aldus Benedictus. Niet alleen om om ruis en onduidelijkheid over kwaliteit te voorkomen, maar ook om een bewuste keuze te kunnen maken.