Toezicht op reclame bij medicijnen

Het is verboden om publieksreclame te maken voor geneesmiddelen, ook voor patiëntenorganisaties. Daarnaast zijn er regels voor samenwerking tussen patiëntenorganisaties en farmaceutische bedrijven. Wat mag wel en wat mag niet?

Deel deze pagina:

Direct naar:

Wet- en regelgeving over reclame
Beleidsregels gunstbetoon (en vergoeding patiëntenorganisaties)

Wet- en regelgeving reclame

Voor patiëntenorganisaties die zich richten op geneesmiddelenonderzoek en -ontwikkeling is vooral de regelgeving rond reclame en gunstbetoon van belang. Hoewel patiëntenorganisaties zich niet zullen willen bezighouden met het maken van reclame voor geneesmiddelen is het wel belangrijk om kennis te nemen van de regelgeving op dit vlak.

Verschil informatie en reclame

Er is een verschil tussen informatie en reclame. Informatie bieden over geneesmiddelen is volgens de wetgeving geen probleem. Het gaat dan om berichtgeving die evenwichtig en uitgebalanceerd is; vooral feitelijk en met voldoende aandacht voor zowel de voor- als nadelen van een medicijn.

Reclame wijkt daarvan af: de voordelen van het middel worden extra benadrukt, terwijl de nadelen worden afgezwakt of in het geheel niet worden benoemd. Ook het slecht uitlichten van één middel en het niet vermelden van eventuele alternatieve behandelingen kan worden uitgelegd als reclame. Het is voor geen enkele organisatie (dus niet alleen voor de fabrikant!) toegestaan om via publicaties ‘reclame’ te maken voor bepaalde medicijnen. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) controleert hierop en overtredingen zijn direct beboetbaar.

Voorbeeld 1: reclame in een ingezonden brief

Als patiëntenorganisatie is het belangrijk dat je goed op de hoogte bent van de regels rond reclame voor geneesmiddelen. Een voorbeeld: je plaatst een ingezonden brief van een van je leden in het magazine waarin de persoon lovend spreekt over een bepaald geneesmiddel en het zelfs een wondermiddel noemt. In dit geval overtreed je de regels. Je maakt als patiëntenorganisatie reclame, ook al heb je het stuk niet zelf geschreven. Als jij als patiëntenorganisatie iets plaatst in je blad of op sociale media (dus ook in Facebook groepen die jouw organisatie beheert), word je daarmee verantwoordelijk voor de inhoud daarvan.

Voor patiëntenorganisaties is dit van belang:

Er is een verbod op publieksreclame voor receptplichtige geneesmiddelen. (Geneesmiddelen en gunstbetoon op website IGJ)
Er is een verbod op reclame voor ongeregistreerde producten (Gedragscode geneesmiddelenreclame, art. 5.2.1)

Voorbeeld 2: studies naar geneesmiddelen in een ledenblad

Vrijwel ieder patiëntenblad besteedt aandacht aan geneesmiddelenonderzoek, door bijvoorbeeld te melden wat er in de pijplijn zit of dat een geneesmiddel door de Amerikaanse FDA is goedgekeurd. Mag dat dan helemaal niet? Wees je ervan bewust dat door alleen de positieve aspecten aan te halen (bijvoorbeeld de werkzaamheid), er al reclame kan worden gemaakt. Daarnaast gedlt dat er bij het bespreken van een klinische studie over een nog niet geregistreerd geneesmiddel of toepassing aandacht wordt besteed aan slechts één of enkele studies. Op dat moment is nog niet alles bekend over werking en bijwerking.

Als het verhaal compleet is, dient de firma alle (zowel positieve als negatieve) resultaten van meerdere klinische studies in bij de registratie-autoriteiten (zoals CBG en EMA). De registratie-autoriteiten beoordelen al die informatie, maken de balans op van de voor- en nadelen en vellen een gewogen eindoordeel. De uitkomst van die beoordeling wordt vastgelegd in een Samenvatting van Productkenmerken (SmPC). De uiteindelijke bijsluiter voor patiënten is hiervan afgeleid.

Door een verwijzing te maken naar de SmPC, bijvoorbeeld in voetnoot of disclaimer kun je de noodzakelijke nuancering bieden. Let extra goed op wanneer je over een nog niet geregistreerd geneesmiddel communiceert. Dan is er nog geen SmPC voorhanden waarin de voor- en nadelen staan beschreven.

TIP: om je achterban goed te informeren is het gebruik van bijwoorden en bijvoeglijk naamwoorden (zoals ‘veelbelovende’, ‘belangwekkende’, ‘heel erg’) in een tekst vaak helemaal niet nodig. Juist dergelijke toevoegingen kunnen de indruk wekken dat je reclame maakt.

TIP: lees je tekst nog eens kritisch na op het aantal malen dat de naam van het medicijn genoemd wordt. Kan die naam misschien hier en daar worden vervangen door een neutrale verwijzing (zoals ‘dit middel’ of ‘deze stof’)?

TIP: het is verleidelijk om in de kop boven het artikel extra stevig aan te zetten (dat heb je misschien wel geleerd tijdens een schrijftraining!). Toch is ook dat bij een artikel over medicijnen vaak geen goed idee.

Reclame geneesmiddelen: wie houdt toezicht?

De Stichting Code Geneesmiddelenreclame (CGR) ziet toe op de naleving van de regels voor reclame: de Gedragscode Geneesmiddelenreclame. Deze stichting is voortgekomen uit een samenwerking tussen koepelorganisatie van fabrikanten van geneesmiddelen en zorgaanbieders, vertegenwoordigd in het bestuur. Patiëntenorganisaties of hun koepels zijn niet aangesloten bij deze stichting. Het is ook voor patiëntenorganisaties mogelijk om advies te vragen over zaken rond reclame/informatie over medicijnen. Stichting CGR heeft een telefonische helpdesk voor eenvoudige vragen en biedt -tegen betaling- advies bij ingewikkelde kwesties of inhoudelijke toets.

Beleidsregels gunstbetoon

Er zijn ook regels voor ‘gunstbetoon’. Gunstbetoon is het aannemen of accepteren van geld, diensten of goederen met de bedoeling de verkoop van medische hulpmiddelen of geneesmiddelen te bevorderen. Gunstbetoon rond geneesmiddelen en medische hulpmiddelen is verboden, tenzij het binnen bepaalde kaders blijft die in de ‘Beleidsregel gunstbetoon’ is beschreven (zie Beleidsregel Gunstbetoon op Overheid.nl ). De IGJ houdt toezicht op de Geneesmiddelenwet en Beleidsregels gunstbetoon geneesmiddelenwet en medische hulpmiddelen.

In contacten met de farmaceutische bedrijven geldt voor patiëntenorganisaties:

Vergoedingen voor patiënten(vertegenwoordigers) zijn toelaatbaar, mits er geen sprake is van ongewenste beïnvloeding. Leg de inhoud, uitvoering en vergoeding in een schriftelijke overeenkomst vast. De vergoeding moet in redelijke verhouding staan tot de dienst.
(Financiële) Ondersteuning van een patiëntenorganisatie door farmaceutische bedrijven (bijvoorbeeld voor een brochure of nieuwe website) is toelaatbaar, mits onafhankelijkheid van de patiëntenorganisatie is gewaarborgd, er geen geneesmiddelenreclame wordt gemaakt en afspraken schriftelijk zijn vastgelegd. Bedrijven publiceren dergelijke sponsoring in een jaaroverzicht en melden dit doorgaans ook aan voor publicatie in het Transparantieregister Zorg.