Ga naar de hoofdcontent Pijl naar beneden icoon

Toezicht op geneesmiddelreclame en de betekenis daarvan voor patiëntenorganisaties

Presentatie senior inspecteur Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ).

De senior inspecteur van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ), zoomt in op de wet- en regelgeving rondom de samenwerking met bedrijven. Daarbij gaat het hoofdzakelijk over reclame en gunstbetoon. Deze wetten gelden voor iedereen, dus ook voor patiëntenorganisaties.

Evenwichtig en uitgebalanceerd

Ter inleiding gaat de inspecteur nader in op het verschil tussen informatie en reclame. Informatie bieden is voor de toezichthouder geen probleem. Het gaat dan om berichten die evenwichtig en uitgebalanceerd zijn; vooral feitelijk en met een goede balans tussen voor- en nadelen.

Reclame wijkt daarvan af: de voordelen van het middel worden positief benadrukt, terwijl de nadelen worden afgezwakt of in het geheel niet worden benoemd. IGJ controleert hierop en overtredingen zijn direct beboetbaar.

Reclame en gunstbetoon

Er wordt een voorbeeld uit de praktijk aangehaald: een ingezonden brief in een blad van een patiëntenorganisatie, waarin iemand lovend spreekt over een bepaald geneesmiddel en het zelfs een wondermiddel noemt. Dat mag niet, je hebt reclame gemaakt – ook al heb je het stuk niet zelf geschreven.

De inspecteur: “Als jij als patiëntenorganisatie iets plaatst in je blad of op sociale media, word je daarmee verantwoordelijk voor de inhoud daarvan. Dus ook als je een ingezonden brief plaatst waarin iemand lovend spreekt over een bepaald geneesmiddel.”

Er zijn ook regels voor gunstbetoon. Gunstbetoon naar niet-beroepsbeoefenaren, waar patiëntenorganisaties onder vallen, is uitgewerkt in de beleidsregels gunstbetoon. Als een farmaceut bijvoorbeeld aanbiedt om de congreskosten te betalen voor een patiëntenvertegenwoordiger die het congres bezoekt, dan valt dit onder gunstbetoon.

De inspecteur haalt twee artikelen uit de geneesmiddelenwet aan die voor patiëntenorganisaties van belang zijn. Het is een verbod op reclame en gunstbetoon voor ongeregistreerde producten. En er is een verbod op publieksreclame voor receptplichtige geneesmiddelen.

Geneesmiddelen in een ledenblad

Vrijwel ieder patiëntenblad besteedt aandacht aan geneesmiddelenonderzoek, door bijvoorbeeld te melden wat er in de pijplijn zit. Mag dat dan helemaal niet? Door alleen de positieve aspecten aan te halen (bijvoorbeeld de werkzaamheid), kan er reclame worden gemaakt.

Daarnaast speelt dat er bij het bespreken van een klinische studie over een ongeregistreerd geneesmiddel of indicatie aandacht wordt besteed aan slechts één of enkele studies. Maar op dat moment is nog niet alles bekend over het ongeregistreerde geneesmiddel of indicatie.

Als het verhaal compleet is, dient de firma alle (zowel positieve als negatieve) resultaten van meerdere klinische studies in bij de registratie-autoriteiten (zoals CBG en EMA). De registratie-autoriteiten beoordelen al die informatie, maakt de balans op van de voor- en nadelen en velt een gewogen eindoordeel.

Het zou goed zijn als dit als een soort voorbehoud of disclaimer, ook bij het verhaal van die studie wordt vermeld. Hoe dit dan precies moet worden verwoord, kan uitgewerkt worden door patiëntenorganisaties (mogelijk n.a.v. deze themabijeenkomst).

Overtredingen beboetbaar

Vooral van het feit dat overtredingen direct beboetbaar zijn, waren aanwezigen niet op de hoogte. Op een vraag uit de zaal of patiëntenorganisaties niet eerst gewaarschuwd kunnen worden, kan de inspecteur geen toezeggingen doen. Zaken worden case-by-case beoordeeld.

Terug naar het overzicht

Bekijk ook de andere verslagen