Ga direct naar de content

Kansen participatie bij medicijnonderzoek door nieuwe Europese regels

10 januari 2022

Vanaf december 2021 is bij medicijnonderzoek een lekensamenvatting verplicht. Dit biedt patiëntenvertegenwoordigers extra kansen tot participatie, meent Dominique Hamerlijnck, EUPATI fellow en medeauteur van de Europese richtlijn voor de lekensamenvatting.

Deel deze pagina:

Een lekensamenvatting is een verslag van de onderzoeksresultaten in begrijpelijke taal. Iedereen moet uit die samenvatting kunnen begrijpen wat de resultaten zijn. Dus ook kinderen die bij een onderzoek betrokken zijn. 

Belangrijke informatie voor patiënten

foto dominique hamerlijnckDominique Hamerlijnck: “De lekensamenvatting biedt patiënten belangrijke voordelen. De samenvatting moet inzichtelijk maken of er voor patiënten enig relevant resultaat is. En voortaan moeten ook de klinische onderzoeken met een negatieve uitkomst, als die niet oplevert wat men hoopte aan te tonen, gepubliceerd worden.

Tot nu toe weet je als patiënt, of zelfs als deelnemer aan een onderzoek, pas op het allerlaatste moment wat een nieuw medicijn te bieden heeft. Eigenlijk pas als het op de markt is. Voortaan kun je dat eerder weten en bepalen of je de ontwikkeling wilt volgen. Of het nieuwe middel misschien iets voor jouw achterban is. Bovendien is de lekensamenvatting een goede tegenhanger van de juichverhalen die bij medicijnontwikkeling nogal eens de ronde doen. Hij draagt bij aan betere informatie over medicijnontwikkeling

De lekensamenvatting draagt bij aan betere informatie over medicijnontwikkeling.

Aanbevelingen voor lekensamenvatting

Dominique schreef mee aan de ’EU Good Lay Summary Practice’, de Europese richtlijn voor het opstellen van de verplichte lekensamenvatting. Dat deed ze samen met 2 andere EUPATI-fellows, een aantal patiëntenvertegenwoordigers en maar liefst 60 organisaties in en om het geneesmiddelenveld.

Snellere publicatie

Deze wijziging komt door een EU-verordening die vanaf december 2021 van kracht is: de Europese  Verordening voor geneesmiddelenonderzoek (Clinical Trial Regulation ofwel CTR). Het doel van deze verordening is om het klinisch geneesmiddelenonderzoek binnen de Europese Unie te vereenvoudigen en versnellen, zodat meer patiënten kunnen profiteren van de laatste wetenschappelijke ontwikkelingen.

Het toetsingsproces wordt eenvoudiger, sneller en uniform. Alle klinische onderzoeken (clinical trials) moeten geregistreerd worden in het nieuwe Europese Clinical Trial Information System (CTIS). De resultaten van alle klinische onderzoeken moeten tijdig gepubliceerd worden, inclusief een lekensamenvatting.

De resultaten van een onderzoek worden voortaan binnen 12 maanden na het laatste experiment gepubliceerd. Zijn er kinderen bij betrokken, dan moet dat zelfs binnen 6 maanden.

De inbreng van patiëntenvertegenwoordigers is niet verplicht, maar het is wel een zeer dringend advies.

Organisatorische verandering

Dominique Hamerlijnck: “Door deze snellere publicatie moet al bij de onderzoeksopzet duidelijk zijn welke gegevens nodig zijn voor een tijdige lekensamenvatting en hoe je die verkrijgt. Dat is nieuw. Daar zie ik belangrijke kansen voor patiëntenvertegenwoordigers. De richtlijn adviseert om patiënten al vanaf het begin van het klinisch onderzoek te betrekken. Helaas is het niet gelukt om de inbreng van patiëntenvertegenwoordigers te verplichten, maar het is wel een zeer dringend advies.”

Vinger aan de pols

Dominique Hamerlijnck adviseert daarom patiëntenvertegenwoordigers al in de planningsfase met klinisch onderzoekers hierover te praten: “Wijs ze erop dat ze al aan het begin rekening moeten houden met een lekensamenvatting. Bepaal samen wat er nodig is om aan het einde van het onderzoek de juiste gegevens hiervoor te hebben. En houd ook gedurende het proces vinger aan de pols, zodat er niets vergeten wordt voor die lekensamenvatting.”

Nu de lekensamenvatting verplicht is, kan de vraag om patiëntenvertegenwoordigers toenemen.

Verantwoordelijkheid onderzoeker

Dominique Hamerlijnck: “Als patiëntenvertegenwoordiger geef je advies bij de lekensamenvatting, maar je schrijft hem niet zelf. Dat is de verantwoordelijkheid van de onderzoeker. Nu de lekensamenvatting verplicht is, kun je verwachten dat de vraag om inbreng van patiëntenvertegenwoordigers toeneemt. Dat zou natuurlijk heel mooi zijn!"

Meer weten?

Meer weten?

Neem contact op met
Annemiek van Rensen

Annemiek van Rensen

adviseur patiëntenparticipatie